Category Archives: Especialidades Farmacéuticas

POR LA CUAL SE ESTABLECE LA IMPLEMENTACIÓN OBLIGATORIA DEL SISTEMА DE IDENTIDAD UNITARIA PARA LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN TIRZEPATIDA COMO INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO.

file:///C:/Users/USUARIO/Desktop/Infolex/Marzo%20-%202026/Enviado%2011%20-%2003/Resoluci%C3%B3n-DINAVISA-N%C2%B091-Implem.%20Oblig.%20Sist.-Ident.-Unit.-Medic.-Tirzepatida.pdf

“POR LA CUAL SE MODIFICA EL ARTÍCULO 2° DE LA RESOLUCIÓN DINAVISA N°321 DE FECHA 14 DE JULIO DE 2023, “POR LA CUAL SE APRUEBA EL PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA POST COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS BAJO LA COMPETENCIA LEGAL DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA”

https://dinavisa.gov.py/resoluciones/

“POR LA CUAL SE FIJA LA REFERENCIACIÓN EXTERNA DE PRECIOS (REP) DE LOS PRODUCTOS INNOVADORES: Ospolot 200 mg, Ospolot 50 mg, Galvus met 50 mg/850 mg, Co-diovan 80 mg/12,5 mg, Galvus met 50 mg/500 mg, Entresto 50 mg, Scemblix 40 mg, Ocrevus SC, Galvus 50 mg, Entresto 100 mg, Co-diovan 160 mg/12,5 mg, Akynzeo, Tecentriq SC, Columvi 2,5 mg/2,5 mL, Columvi 10 mg/10mL, Duphalac, Epkinly 48 mg/0,8 mL, Epkinly 4 mg/0,8 mL, Cosentyx 150 mg/mL, Adcetris, Decapeptyl 22,5 y Darzalex SC.

Scanned Documenthttps://dinavisa.gov.py/wp-content/uploads/2026/02/RESOLUCION-DINAVISA-N%C2%B039-POR-LA-CUAL-SE-FIJA-LA-REFERENCIACION-EXTERNA-DE-PRECIOS-REP-DE-LOS-PRODUCTOS-INNOVADORES.pdf

POR LA CUAL SE ADOPTA LA GUÍA “PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION
PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS” COMO NORMA TÉCNICA OFICIAL DE
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE
MEDICAMENTOS EN EL TERRITORIO NACIONAL.

file:///C:/Users/USUARIO/Desktop/Infolex/Diciembre%20-%202025/Enviado%2001%20-%2012/Resoluci%C3%B3n%20DINAVISA%20471-Gu%C3%ADa%20Buenas%20Pr%C3%A1c.-Almac.-Distrib.-Transp.-Medicamentos.pdf

POR LA CUAL SE ESTABLECE LA OBLIGATORIEDAD DE PRESENTAR ESTUDIOS
DE SEGURIDAD POST-AUTORIZACIÓN (FASE IV) PARA MEDICAMENTOS QUE
CONTENGAN PÉPTIDOS SINTÉTICOS COMO PRINCIPIO ACTIVO.

file:///C:/Users/USUARIO/Desktop/Infolex/Noviembre%20-%202025/Enviado%2006%20-%2011/Resoluci%C3%B3n-DINAVISA_431-Oblig.%20Pres.-Estudios-Seg.-Post-Autorizaci%C3%B3n.pdf

POR LA CUAL SE ACTUALIZA EL ANEXO 1 – LISTADO DE ESPECIALIDADES
FARMACEUTICAS DE VENTA LIBRE EN FARMACIAS BAJO LOS CRITERIOS
ESTABLECIDOS EN EL ARTICULO 4° Y DE CONFORMIDAD A LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO N° 7 DE LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 348/2023 DE FECHA 22 DE AGOSTO DE 2023.

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POR LA CUAL SE DISPONE LA CREACIÓN DE UN COMITÉ CIENTÍFICO-TÉCNICO
(ССТ) СОМO ÓRGANO DE CONSULTA EN MATERIA VINCULADA A LA COMPETENCIA DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA.

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POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA EMISIÓN DEL
CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN COMPLEMENTARIA DE LOS COMITÉS DE ÉTICA
EN LA INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD (CEIS).

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POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS TÉCNICOS PARA LA
REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE INGREDIENTES
FARMACÉUTICOS ACTIVOS DE SÍNTESIS (IFAs), CONFORME A LAS DIRECTRICES
DEL CONSEJO INTERNACIONAL PARA LA ARMONIZACIÓN DE LOS REQUISITOS
TÉCNICOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO (ICH, POR
SUS SIGLAS EN INGLÉS).

https://dinavisa.gov.py/wp-content/uploads/2025/09/RESOLUCION-DINAVISA-N%C2%B0311-POR-LA-CUAL-ESTABLECEN-LOS-REQUISITOS-TECNICOS-PARA-LA-REALIZACION-DE-ESTUDIOS-DE-ESTABILIDAD-DE-INGREDIEN.pdf

Por la cual se actualiza la Reglamentación de buenas prácticas para laboratorios de control de calidad de medicamentos

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