POR LA CUAL SE ESTABLECE LA IMPLEMENTACIÓN OBLIGATORIA DEL SISTEMА DE IDENTIDAD UNITARIA PARA LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN TIRZEPATIDA COMO INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO.
Author Archives: Asuntos Regulatorios
RESOLUCIÓN DINAVISA N° 73/2026
“POR LA CUAL SE MODIFICA EL ARTÍCULO 2° DE LA RESOLUCIÓN DINAVISA N°321 DE FECHA 14 DE JULIO DE 2023, “POR LA CUAL SE APRUEBA EL PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA POST COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS BAJO LA COMPETENCIA LEGAL DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA”
RESOLUCIÓN DINAVISA N° 56/2026
POR LA CUAL SE AMPLÍA LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 238/2024 “POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA EMISIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE EJECUCIÓN, CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS PARA MEDICAMENTOS, VACUNAS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO, CONFORME A LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) Y SE ABROGA LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 323 DE FECHA 17 DE JULIO DE 2023.”
RESOLUCIÓN DINAVISA N° 47/2026
“POR LA CUAL SE CREA LA UNIDAD ESTRATÉGICA DE TRABAJO PARA LA IMPLEMENTACIÓN Y ORIENTACIÓN DEL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN LOS PROCESOS Y FUNCIONES REGULATORIAS DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA (DINAVISA).
RESOLUCIÓN DINAVISA N° 39/2026
“POR LA CUAL SE FIJA LA REFERENCIACIÓN EXTERNA DE PRECIOS (REP) DE LOS PRODUCTOS INNOVADORES: Ospolot 200 mg, Ospolot 50 mg, Galvus met 50 mg/850 mg, Co-diovan 80 mg/12,5 mg, Galvus met 50 mg/500 mg, Entresto 50 mg, Scemblix 40 mg, Ocrevus SC, Galvus 50 mg, Entresto 100 mg, Co-diovan 160 mg/12,5 mg, Akynzeo, Tecentriq SC, Columvi 2,5 mg/2,5 mL, Columvi 10 mg/10mL, Duphalac, Epkinly 48 mg/0,8 mL, Epkinly 4 mg/0,8 mL, Cosentyx 150 mg/mL, Adcetris, Decapeptyl 22,5 y Darzalex SC.
RESOLUCIÓN / DINAVISA N° 471/2025
POR LA CUAL SE ADOPTA LA GUÍA “PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION
PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS” COMO NORMA TÉCNICA OFICIAL DE
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE
MEDICAMENTOS EN EL TERRITORIO NACIONAL.
RESOLUCIÓN DINAVISA No. 431/25
POR LA CUAL SE ESTABLECE LA OBLIGATORIEDAD DE PRESENTAR ESTUDIOS
DE SEGURIDAD POST-AUTORIZACIÓN (FASE IV) PARA MEDICAMENTOS QUE
CONTENGAN PÉPTIDOS SINTÉTICOS COMO PRINCIPIO ACTIVO.
RESOLUCIÓN DINAVISA No. 425/25
POR LA CUAL SE ACTUALIZA EL ANEXO 1 – LISTADO DE ESPECIALIDADES
FARMACEUTICAS DE VENTA LIBRE EN FARMACIAS BAJO LOS CRITERIOS
ESTABLECIDOS EN EL ARTICULO 4° Y DE CONFORMIDAD A LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO N° 7 DE LA RESOLUCIÓN DINAVISA N° 348/2023 DE FECHA 22 DE AGOSTO DE 2023.
RESOLUCIÓN DINAVISA No. 330/25
POR LA CUAL SE DISPONE LA CREACIÓN DE UN COMITÉ CIENTÍFICO-TÉCNICO
(ССТ) СОМO ÓRGANO DE CONSULTA EN MATERIA VINCULADA A LA COMPETENCIA DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA.
RESOLUCIÓN DINAVISA No. 327/25
POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA EMISIÓN DEL
CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN COMPLEMENTARIA DE LOS COMITÉS DE ÉTICA
EN LA INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD (CEIS).
